Склад фармацевтики (GDP) — автоматика
Специализированный склад для хранения лекарственных препаратов с соблюдением требований GDP (Good Distribution Practice) и Приказа Минздрава №646н. Автоматика поддерживает температурные режимы +15…+25°C или +2…+8°C с валидацией, автоматическое документирование условий хранения.
Склад фармацевтических препаратов работает по правилам GDP (Good Distribution Practice) и российскому Приказу Минздрава №646н. Основное требование — непрерывный мониторинг температуры и влажности в каждой зоне хранения с архивированием данных не менее 5 лет и возможностью предъявить историю Росздравнадзору при проверке.
Технически реализуется сетью беспроводных или проводных датчиков температуры и влажности класса A по IEC 60751, подключённых к SCADA-системе. Выделяются зоны: комнатная температура +15…+25°C (большинство препаратов), холодильная +2…+8°C (инсулины, вакцины, биопрепараты), морозильная −20°C (специализированные препараты). В каждой зоне не менее 2–3 датчиков с разных высот, маппинг (картирование) температуры проводится при вводе склада в эксплуатацию.
На случай отклонений от норм (отказ холодильного оборудования, авария ПВУ) автоматика сразу шлёт SMS/email ответственному по качеству. Критичные зоны (холодильники с биопрепаратами) резервируются АВР и подключаются к дизельному генератору. Пусконаладка включает полную валидацию: IQ (установка), OQ (функционал), PQ (производительность в условиях нагрузки) с составлением протоколов для контролирующих органов.
Контроллеры — Siemens S7-1200 или специализированные ELPRO, Vaisala viewLinc. Нормативная база: ГОСТ Р 52249 (GMP), Приказ Минздрава №646н, ОФС.1.1.0010.15 (хранение лекарств).
Частые вопросы
Что такое температурный маппинг склада?
Маппинг — одноразовая процедура картирования температуры по всему объёму склада с помощью 30–100 датчиков, расставленных на разных высотах и в разных точках. Длится 3–7 дней непрерывной записи при разных режимах загрузки и погоды. По результатам определяют «горячие» и «холодные» точки и утверждают постоянные позиции для рабочих датчиков. Обязателен при вводе в эксплуатацию и при существенных перепланировках.Как часто надо калибровать датчики на складе фармы?
Согласно GDP — не реже 1 раза в год с привязкой к эталонам Росстандарта. Калибровка оформляется протоколом с указанием погрешности в точках измерения. Критичные датчики (в холодильниках с биопрепаратами) часто калибруются 2 раза в год. Производитель должен быть аккредитован — Vaisala, ELPRO, Testo, из российских — Rotronic (представительство) и «Элемер».
Источники
- Приказ Минздрава РФ №646н — Правила надлежащей практики хранения и перевозки — Минздрав РФ
- ГОСТ Р 52249-2009 — Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) — Росстандарт